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上海博迅醫療生物儀器股份有限公司

綜合藥品穩定性試驗箱-(BXZ系列)

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BXZ系列穩定性試驗箱主要用于制藥業、醫學、生物技術、食品工業等行業、電子工業和所有包括生命科學的相關領域,是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度,濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗,長期實驗,高溫試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗上佳選擇方案。
產品詳情

BXZ系列藥品穩定性試驗箱功能特點:
4.3寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
BRIGHT I控制系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
數據管理功能:控制器可保存5年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫濕度記錄數據,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
事件管理功能:控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,如:開機、關機、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設備運行狀態,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統,開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行;
具備內門防霧系統,避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內門冷凝結露風險;
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器;
采用高品質加熱元件表面蒸發加濕,具備故障率低,穩定性好的特點;
采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
采用高端進口光照傳感器,對試驗樣品實際光照接收值實時監控并累計,確保光照單因素影響實驗的可重復性;
光照強度采用無級調控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度,達到需求光照總量自動關閉光源;
光照值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于

BXZ系列藥品穩定性試驗箱結構特點:
雙層門設計,具備全景鋼化玻璃觀察內門,避免樣品觀察時造成參數波動;
設備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個;
標配機械鎖,防止隨意開門;
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統;
內腔采用圓角式設計,方便清潔;
擱板采用抽屜式結構設計,任意定位,方便樣品裝載和取樣;
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結構,密封效果好,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006


BXZ系列藥品穩定性試驗箱技術參數:

型號

BXZ-150I

BXZ-250I

BXZ-400I

BXZ-800I

BXZ-1000I

控溫范圍

無加濕無光照時0~70,無加濕有光照時10~70,有加濕無光照時10~60,有加濕有光照時15~60

分辨率

0.1

波動度(25℃)

±0.5

均勻度(25℃)

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

控濕范圍

30%~95%

35%~95%

濕度波動

±3%

±5%

光照強度Lux

0~10000(無級可調)

輸入功率W

2000

2050

2200

3850

3950

定時范圍

3099周期/每段1~9999小時

內膽尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

開門結構

單開門

雙開門

載物托架(標配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

光照模組

1

光照擱板(標配/最多)

1/2

3/5






















BXZ系列藥品穩定性試驗箱選配件:


名稱

描述

額外的擱架

除標配的擱架外,另外需要選配的擱架

監控軟件

FDA

可滿足FDA要求

GMP

可滿足GMP要求

額外的擱板式光照光源

除標配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源

擱板式紫外模塊

采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
采用高端進口紫外輻射度值傳感器,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監控并累計,確保近紫外單因素影響實驗的可重復性;
紫外輻射度值采用無級調控設置,控制器帶有紫外輻射值總量計算器,當總量值達到后自動關閉紫外燈;
紫外值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求。

擱板式紫外光源

紫外值隨紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印

GPRS短信報警

報警產生后,將報警狀態短信發送到指定的手機上

3Q驗證文件

提供符合GMP要求的3Q驗證文件





綜合藥品穩定性試驗箱-(BXZ系列)綜合藥品穩定性試驗箱-(BXZ系列)
綜合藥品穩定性試驗箱-(BXZ系列)
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BXZ系列穩定性試驗箱主要用于制藥業、醫學、生物技術、食品工業等行業、電子工業和所有包括生命科學的相關領域,是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度,濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗,長期實驗,高溫試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗上佳選擇方案。
021-56980111
產品詳情

BXZ系列藥品穩定性試驗箱功能特點:
4.3寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
BRIGHT I控制系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
數據管理功能:控制器可保存5年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫濕度記錄數據,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
事件管理功能:控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,如:開機、關機、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設備運行狀態,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統,開門后溫濕度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行;
具備內門防霧系統,避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內門冷凝結露風險;
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫濕度傳感器;
采用高品質加熱元件表面蒸發加濕,具備故障率低,穩定性好的特點;
采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
采用高端進口光照傳感器,對試驗樣品實際光照接收值實時監控并累計,確保光照單因素影響實驗的可重復性;
光照強度采用無級調控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度,達到需求光照總量自動關閉光源;
光照值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于

BXZ系列藥品穩定性試驗箱結構特點:
雙層門設計,具備全景鋼化玻璃觀察內門,避免樣品觀察時造成參數波動;
設備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個;
標配機械鎖,防止隨意開門;
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統;
內腔采用圓角式設計,方便清潔;
擱板采用抽屜式結構設計,任意定位,方便樣品裝載和取樣;
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結構,密封效果好,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006


BXZ系列藥品穩定性試驗箱技術參數:

型號

BXZ-150I

BXZ-250I

BXZ-400I

BXZ-800I

BXZ-1000I

控溫范圍

無加濕無光照時0~70,無加濕有光照時10~70,有加濕無光照時10~60,有加濕有光照時15~60

分辨率

0.1

波動度(25℃)

±0.5

均勻度(25℃)

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

控濕范圍

30%~95%

35%~95%

濕度波動

±3%

±5%

光照強度Lux

0~10000(無級可調)

輸入功率W

2000

2050

2200

3850

3950

定時范圍

3099周期/每段1~9999小時

內膽尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

開門結構

單開門

雙開門

載物托架(標配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

光照模組

1

光照擱板(標配/最多)

1/2

3/5






















BXZ系列藥品穩定性試驗箱選配件:


名稱

描述

額外的擱架

除標配的擱架外,另外需要選配的擱架

監控軟件

FDA

可滿足FDA要求

GMP

可滿足GMP要求

額外的擱板式光照光源

除標配的擱板式光照光源外,另外需要選配的擱板式光照光源

擱板式紫外模塊

采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
采用高端進口紫外輻射度值傳感器,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監控并累計,確保近紫外單因素影響實驗的可重復性;
紫外輻射度值采用無級調控設置,控制器帶有紫外輻射值總量計算器,當總量值達到后自動關閉紫外燈;
紫外值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求。

擱板式紫外光源

紫外值隨紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印

GPRS短信報警

報警產生后,將報警狀態短信發送到指定的手機上

3Q驗證文件

提供符合GMP要求的3Q驗證文件





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