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上海博迅醫療生物儀器股份有限公司

藥品穩定性試驗箱-(BXS系列)

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該藥品穩定性試驗箱主要用于制藥業、醫學、生物技術、食品工業等行業、電子工業和所有包括生命科學的相關領域,是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度,濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗,長期實驗,高溫試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗上佳選擇方案。
產品詳情

設計特點:
基礎款為全溫控溫款,可根據客戶不同需求,增加濕度控制系統、光照控制系統、紫外控制系統。不同配置對應:生化培養箱、恒溫恒濕箱、霉菌培養箱、藥品穩定性試驗箱、藥品強光穩定性試驗箱、綜合藥品穩定性試驗箱。

基礎款功能特點:
4.3寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
BRIGHT I控制系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
數據管理功能:控制器可保存5年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫度記錄數據,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
事件管理功能:控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,如:開機、關機、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設備運行狀態,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統,開門后溫度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行;
具備內門防霧系統,避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內門冷凝結露風險;
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫度傳感器;
完善保護功能:上下限超溫報警、超溫停機保護、門開報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護。

結構特點:
雙層門設計,具備全景鋼化玻璃觀察內門,避免樣品觀察時造成參數波動;
設備配置USB接口、RS485接口各1個;
標配機械鎖,防止隨意開門;
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統;
內腔采用圓角式設計,方便清潔;
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結構,密封效果好,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006


基礎款技術參數:

型號

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控溫范圍

0~70

溫度分辨率

0.1

溫度波動度(25℃)℃

±0.5

溫度均勻度(25℃)℃

±1

±1

±1.5

±1.5

±2

±2

輸入功率W

1300

1350

1400

2900

3000

3100

定時范圍

3099周期/每段1~9999h

內膽尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

開門結構

單開門

雙開門

托架數量(標配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16




















濕度擴展款技術參數:

型號

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控溫范圍

無濕度時0~70,有濕度時10~60

溫度分辨率

0.1

溫度波動度(25℃)℃

±0.5

溫度均勻度(25℃)℃

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

±1.5

控濕范圍

25%~95%

30%~95%

濕度波動度

±3%

±5%

輸入功率W

1900

1950

2000

3500

3600

3700

定時范圍

3099周期/每段1~999h

內膽尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

開門結構

單開門

雙開門

托架數量(標配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16
























光照(紫外)擴展款技術參數:

型號

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控溫范圍

無光照時0~70,有光照時10~70

溫度分辨率

0.1

溫度波動度(25℃)℃

±0.5

溫度均勻度(25℃)℃

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

±1.5

光照度范圍Lux

0~10000

光照度偏差Lux

±500

紫外輻射值W/m2

0~2

紫外光譜范圍nm

320~400

輸入功率/擱板數W/

1400/1

1450/1

1600/1

3250/2

3350/2

3450/2

擱板式光照模塊

1

紫外隔板最多

1

2

2

5

5

7

定時范圍

3099周期/每段1~999h

內膽尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

開門結構

單開門

雙開門

托架數量(標配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16





























濕度+光照(紫外)擴展款

型號

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控溫范圍

有濕度無光照時10~60,有濕度有光照時15~60,無濕度無光照時0~70,無濕度有光照時10~70

溫度分辨率

0.1

溫度波動度(25℃)℃

±0.5

溫度均勻度(25℃)℃

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

±1.5

控濕范圍

30%~95%

35%~95%

濕度波動度

±3

±5

光照度范圍Lux

0~10000

光照度偏差Lux

±500

紫外輻射值W/m2

0~2

紫外光譜范圍nm

320~400

輸入功率/擱板數W/

2000/1

2050/1

2200/1

3850/2

3950/2

4050/2

擱板式光照模塊

1

紫外隔板最多

1

2

2

5

5

7

定時范圍

3099周期/每段1~999h

內膽尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

開門結構

單開門

雙開門

托架數量(標配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16






























可擴展系統:


名稱

配置

特點

濕度控制系統

進口高精度濕度傳感器、水位傳感器、大容量儲水箱、增濕系統等全套濕度控制系統

可實時查看儀器溫濕度記錄數據;
采用高品質加熱元件表面蒸發加濕,具備故障率低,穩定性好的特點;
設備自帶側掛式大容量儲水箱,節省空間,加水方便;
具備自動補水功能、缺水報警功能、斷水斷電功能、濕度上下限報警功能。

光照控制系統

擱板式光照模塊:包括光照度傳感器、驅動模塊、一組擱板式光照系統等全套光照控制模塊

采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
采用高端進口光照度傳感器,對試驗樣品實際光照接收值實時監控并累計,確保光照單因素影響實驗的可重復性;
光照強度采用無級調控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度,達到需求光照總量自動關閉光源;
光照強度值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr的試驗要求。

擱板式光照光源

光照強度隨光照模塊自動調節,不可顯示,不可打印

紫外控制系統

擱板式紫外模塊:包括紫外輻射度值傳感器、驅動模塊、一組擱板式紫外系統等全套紫外控制模塊

采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
采用高端進口紫外輻射度值傳感器,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監控并累計,確保近紫外單因素影響實驗的可重復性;
紫外輻射度值采用無級調控設置,控制器帶有紫外輻射度值總量計算器,當總量值達到后自動關閉紫外燈;
紫外輻射度值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求。

擱板式紫外光源

紫外輻射度值隨紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印



























選配件:

名稱

描述

濕度控制模塊

包括濕度控制系統及整套加濕配件

擱板式模塊

單光照

包括整套光照控制系統及一組擱板式光照模塊(雙門增加一組擱板式光照光源)

單紫外

包括整套紫外控制系統及一組擱板式紫外模塊(雙門增加一組擱板式紫外光源)

光照紫外

包括整套光照紫外控制系統及一組擱板式光照紫外模塊(雙門增加一組擱板式光照紫外光源)

擱板式光源

單光照

光照度隨光照模塊自動調節,不可顯示,不可打印

單紫外

紫外值隨紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印

光照紫外

光照度和紫外值隨光照紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印

監控軟件

FDA

可滿足FDA要求

GMP

可滿足GMP要求

額外的擱架

除標配的擱架外,另外需要選配的擱架

GPRS短信報警

報警產生后,將報警狀態短信發送到指定的手機上

3Q驗證文件

提供符合GMP要求的3Q驗證文件




藥品穩定性試驗箱-(BXS系列)藥品穩定性試驗箱-(BXS系列)
藥品穩定性試驗箱-(BXS系列)
藥品穩定性試驗箱-(BXS系列)

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該藥品穩定性試驗箱主要用于制藥業、醫學、生物技術、食品工業等行業、電子工業和所有包括生命科學的相關領域,是以科學的方法創造一個對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度,濕度環境和光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗,長期實驗,高溫試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗上佳選擇方案。
021-56980111
產品詳情

設計特點:
基礎款為全溫控溫款,可根據客戶不同需求,增加濕度控制系統、光照控制系統、紫外控制系統。不同配置對應:生化培養箱、恒溫恒濕箱、霉菌培養箱、藥品穩定性試驗箱、藥品強光穩定性試驗箱、綜合藥品穩定性試驗箱。

基礎款功能特點:
4.3寸LCD液晶觸摸屏,觸摸式操作,顯示直觀,操作便捷;
BRIGHT I控制系統,可根據環境改變,對控制參數值進行自動補償;
程序化多段數參數設置:30段99周期設計;
數據管理功能:控制器可保存5年以上數據記錄(非SD卡存儲),可實時查看儀器溫度記錄數據,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
事件管理功能:控制系統可以自行記錄設備事件并帶有確切時間,如:開機、關機、菜單參數設置及修改、故障報警等,方便客戶清晰掌握設備運行狀態,并支持用U盤以不可更改文件格式導出進行查看和備份,并對數據進行追溯;
多級密碼管理功能,防止隨意操作;
變頻式制冷系統,開門后溫度恢復快,并能確保設備在非極限條件下長期無霜穩定運行;
具備內門防霧系統,避免打開外門觀察時影響樣品觀察,并大大降低了內門冷凝結露風險;
采用進口節能環保壓縮機、進口高性能風機、進口高精度溫度傳感器;
完善保護功能:上下限超溫報警、超溫停機保護、門開報警、傳感器故障報警、過載保護、漏電保護、壓縮機超溫保護。

結構特點:
雙層門設計,具備全景鋼化玻璃觀察內門,避免樣品觀察時造成參數波動;
設備配置USB接口、RS485接口各1個;
標配機械鎖,防止隨意開門;
標配嵌入式打印機;
具備易拆卸式壓縮機冷凝器保養窗口,方便客戶定期進行冷凝器清潔;
具備內門冷凝水回收系統和腔體冷凝水回收系統;
內腔采用圓角式設計,方便清潔;
設備左右側各有一個內徑為3cm的驗證孔,方便客戶在計量或者驗證過程中布線;
門封采用高級磁封結構,密封效果好,開關門時比機械壓扣密封結構操作省力。
滿足中國藥典2020版、ICH指導原則中新原料藥、原料藥、制劑穩定性試驗的考察要求(影響因素試驗、長期試驗、加速試驗等)
參考標準GB/T 10586-2006


基礎款技術參數:

型號

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控溫范圍

0~70

溫度分辨率

0.1

溫度波動度(25℃)℃

±0.5

溫度均勻度(25℃)℃

±1

±1

±1.5

±1.5

±2

±2

輸入功率W

1300

1350

1400

2900

3000

3100

定時范圍

3099周期/每段1~9999h

內膽尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

開門結構

單開門

雙開門

托架數量(標配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16




















濕度擴展款技術參數:

型號

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控溫范圍

無濕度時0~70,有濕度時10~60

溫度分辨率

0.1

溫度波動度(25℃)℃

±0.5

溫度均勻度(25℃)℃

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

±1.5

控濕范圍

25%~95%

30%~95%

濕度波動度

±3%

±5%

輸入功率W

1900

1950

2000

3500

3600

3700

定時范圍

3099周期/每段1~999h

內膽尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

開門結構

單開門

雙開門

托架數量(標配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16
























光照(紫外)擴展款技術參數:

型號

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控溫范圍

無光照時0~70,有光照時10~70

溫度分辨率

0.1

溫度波動度(25℃)℃

±0.5

溫度均勻度(25℃)℃

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

±1.5

光照度范圍Lux

0~10000

光照度偏差Lux

±500

紫外輻射值W/m2

0~2

紫外光譜范圍nm

320~400

輸入功率/擱板數W/

1400/1

1450/1

1600/1

3250/2

3350/2

3450/2

擱板式光照模塊

1

紫外隔板最多

1

2

2

5

5

7

定時范圍

3099周期/每段1~999h

內膽尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

開門結構

單開門

雙開門

托架數量(標配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16





























濕度+光照(紫外)擴展款

型號

BXS-150I

BXS-250I

BXS-400I

BXS-800I

BXS-1000I

BXS-1600I

控溫范圍

有濕度無光照時10~60,有濕度有光照時15~60,無濕度無光照時0~70,無濕度有光照時10~70

溫度分辨率

0.1

溫度波動度(25℃)℃

±0.5

溫度均勻度(25℃)℃

±1

±1

±1

±1.5

±1.5

±1.5

控濕范圍

30%~95%

35%~95%

濕度波動度

±3

±5

光照度范圍Lux

0~10000

光照度偏差Lux

±500

紫外輻射值W/m2

0~2

紫外光譜范圍nm

320~400

輸入功率/擱板數W/

2000/1

2050/1

2200/1

3850/2

3950/2

4050/2

擱板式光照模塊

1

紫外隔板最多

1

2

2

5

5

7

定時范圍

3099周期/每段1~999h

內膽尺寸(××)mm

510×390×760

510×450×1090

600×640×1050

1220×585×1123

1363×670×1123

1363×800×1500

外形尺寸(××)mm

650×680×1400

650×740×1726

745×930×1695

1503×910×1820

1505×1006×1811

1505×1136×2188

開門結構

單開門

雙開門

托架數量(標配/最多)

3/4

4/7

4/7

8/16

8/16

8/16






























可擴展系統:


名稱

配置

特點

濕度控制系統

進口高精度濕度傳感器、水位傳感器、大容量儲水箱、增濕系統等全套濕度控制系統

可實時查看儀器溫濕度記錄數據;
采用高品質加熱元件表面蒸發加濕,具備故障率低,穩定性好的特點;
設備自帶側掛式大容量儲水箱,節省空間,加水方便;
具備自動補水功能、缺水報警功能、斷水斷電功能、濕度上下限報警功能。

光照控制系統

擱板式光照模塊:包括光照度傳感器、驅動模塊、一組擱板式光照系統等全套光照控制模塊

采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
采用高端進口光照度傳感器,對試驗樣品實際光照接收值實時監控并累計,確保光照單因素影響實驗的可重復性;
光照強度采用無級調控設置,可以直接按需求光照值設定光照強度,達到需求光照總量自動關閉光源;
光照強度值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中光照試驗的總照度不低于1.2×106Lux·hr的試驗要求。

擱板式光照光源

光照強度隨光照模塊自動調節,不可顯示,不可打印

紫外控制系統

擱板式紫外模塊:包括紫外輻射度值傳感器、驅動模塊、一組擱板式紫外系統等全套紫外控制模塊

采用擱板式光源(多層光源統一調節控制),避免試驗樣品受光不均的問題,層照板可以任意調節高度;
采用高端進口紫外輻射度值傳感器,對試驗樣品實際近紫外接收值實時監控并累計,確保近紫外單因素影響實驗的可重復性;
紫外輻射度值采用無級調控設置,控制器帶有紫外輻射度值總量計算器,當總量值達到后自動關閉紫外燈;
紫外輻射度值儀表實時顯示,支持打??;
可滿足化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗要求。

擱板式紫外光源

紫外輻射度值隨紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印



























選配件:

名稱

描述

濕度控制模塊

包括濕度控制系統及整套加濕配件

擱板式模塊

單光照

包括整套光照控制系統及一組擱板式光照模塊(雙門增加一組擱板式光照光源)

單紫外

包括整套紫外控制系統及一組擱板式紫外模塊(雙門增加一組擱板式紫外光源)

光照紫外

包括整套光照紫外控制系統及一組擱板式光照紫外模塊(雙門增加一組擱板式光照紫外光源)

擱板式光源

單光照

光照度隨光照模塊自動調節,不可顯示,不可打印

單紫外

紫外值隨紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印

光照紫外

光照度和紫外值隨光照紫外模塊自動調節,不可顯示,不可打印

監控軟件

FDA

可滿足FDA要求

GMP

可滿足GMP要求

額外的擱架

除標配的擱架外,另外需要選配的擱架

GPRS短信報警

報警產生后,將報警狀態短信發送到指定的手機上

3Q驗證文件

提供符合GMP要求的3Q驗證文件




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